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質量系統對生產的通用請求

一、生產和效勞提供
   (一)、生產和效勞提供的控制(7.5.1)
   組織應籌劃并在受控條件下停止生產和效勞提供。受控條件 應包括:
   a、 取得 表述產品特性的信息;
   b、必要時,取得作業指導書;
   c、 運用適合的設 備;
   d、取得和運用監視和丈量安裝;
   e、施行監視和丈量;
   f、放行、托付和托付后活動的施行。
   (二)、生產和效勞提供過程確實認(7.5.2)
   當生產和效勞提供過程的輸出不能由后續的監視或丈量加以 考證時,組織應對任何這樣的過程施行確認。這包括公在產品運用或效勞已托付之后問題才顯現的過程。
   組織應對這些過程作出布置,適用時包括:
   a、為過程的評審和批準所規則的原則;
   b、設備的認可和人員資歷的審定;
   c、運用特定的辦法和程序;
   d、記載的請求;
   e、再確認。
   以上請求適用于生產和效勞提供的一切過程。

二、產品標識和可追溯性
   1 、產品標識和可追溯性必需有書面程序;
   2、用圖樣、吊牌或標簽等 停止產品標識;
   3、產品或批次的可追溯性標識需求記載。

三、過程控制
   (一)、組織 應肯定并籌劃直接影響質量的生產、裝置和效勞過程,確保這些過程在受控狀態下停止。受控狀態包括:
   1、假如沒有構成文件的程序就不能保證 質量時,則應對生產、裝置和效勞的辦法制定構成文件程序
   2、設備和環境必需合適 工作請求;
   3、廠房應保 持清潔、有序和良好維護狀態;
   4、除不可預見的自然災禍外,應有對付影響正常生產偶發事故應急處置方案,確保正常供貨。
   5、請求監視過程參數和 產品特性。
   6、過程控制 必需契合相關的規范、法規、質量方案和組織的程序文件。
   7、運用特殊特性時,應 契合顧客請求;
   8、需求 時,對過程和設備停止認可;
   9、工作技藝規范必需以適用的方式規則;
   10、特殊過程必需依照書 面程序停止監視和/或施行;
   (二)、過程監視和作業指導書
   1、擔任操作的一切員工 ,都應有書面的操作和監視指導書;
   2、這些指導書必需在工 作場所,不中綴操作狀況下查閱到;
   3、這些指導書可能是過 程卡、檢驗和實驗室實驗操作規程等方式;
   4、應盡可能包括所列的 項目于指導書中。員工必需悉知作業指導書和他們工作的目的。
   (三 )、過程控制的維護
   1、保 持和超出PPAP規則的才能指數和性能指數;
   2、確保控制方案 和過程流程圖的施行;
   3 、在控制圖上要標志對過程有影響的事情;
   4、在顧客同意下,能夠 對才能指數很高的過程修正控制方案。
   5、過程不穩定或才能不 足時,應依據控制方案采取相應的反響方案,包括對輸出的控制和100%檢驗。但要強調,這只是暫時性措施,并應經顧客批準 。控制輸出和100%檢驗是一種不經濟的不得已的暫時性措施。
   (四)、過程控制請求的修正
   在某些狀況下,顧客可能請求高于或低于規則的過程才能或性能要 求。此時,控制方案必需作相應的注釋(即在PPAP控制方案中產品/過程標準/公差欄中注出)
   (五)、作業準備的考證
   1、無論何時停止作業準備(如作業的初步運轉、資料的改動、作業更改、運轉期間過長的停頓),均必需停止作業準備考證。
   2、作業準備人員應易于得到作業指導書,引薦采用末件比擬的辦法(上批產品的最后一局部和本批的開端一局部)停止考證。
   3、較好的方法是經過控制圖停止考證,即在控制圖上未呈現特殊緣由變差,2/3的點在控制限寬度中部1/3的區域。
   (六)、過程更改
   1、零件編號、工程等級 、制造場所、資料來源和生產過程的更改要經顧客事前批準,而且可能請求再提交PPAP。
   2、若有多個場所、過程 和資料來源的選擇,最初的批準能夠提交多個PPAP,但當更改時,組織仍必需通知顧客。
   3、鼓舞持續改良的更改 ,但仍應經顧客批準。

四、不合格品的控制及糾正與預防措施
   1、必需分明標識一切不合格品或可疑產品、資料或隔離區;
   2、對不合格品按規則做出處置;
   3、在工作場所應易于得到返工指導書,并為相應的操作者所運用;
   4、制定和跟蹤優先減少不合格品的方案;
   5、參與調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的緣由,并 記載調查結果;
   6、參與制定消弭不合格緣由所需的糾正措施;
   7、施行控制,以確保糾正措施的執行及其有效性;
   8、采用糾正措施及其施行的控制,來消弭在其他相似的過程和產品 中存在的不合格緣由;
   9、應用恰當的信息來源。如影響產質量量的 過程和作業退讓、審核結果、質量記載、效勞報告和顧客意見,以發現、剖析并消弭不合格的潛在緣由;
   10、對任何請求預防措施的問題肯定所需的處置步驟;
   11、采取預防措施并施行控制,以確保有效性;
   12、確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審。

五、搬運、包裝、防護 和托付
   1、防止對所采購的資料、過程工作中產品的損壞;
   2、產品的包裝與標識必需按顧客請求停止;
   3、當產品受組織控制時,組織應對其采用恰當的防護和隔離措施;
   4、在最終檢驗和實驗后,組織應采取維護產質量量的措施。合同要 求時,這種維護應持續到托付的目的地;
   5、組織應樹立為確保百分 之百按期發貨的體系,以滿足顧客生產及效勞請求。假如不能確保按期發貨,組織應采取糾正措施改良托付才能,包括與顧 客就托付問題停止信息溝通;
   6、組織的生產方案活動應按方案單進 行。

六、統計技術的應用
   在生產的全過程中,采用適合的統計技術對生產過程停止監視和控制。



 
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