1 概念
在實(shí)施ISO9001的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對(duì) 質(zhì)量體系的開發(fā)和設(shè)計(jì)的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的 作用時(shí)，著重指出“編寫和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。為了實(shí)現(xiàn)高增值的目標(biāo)，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動(dòng)，需 要在文件的編制時(shí)遵從一些重要的原理和原則。
2 質(zhì)量體系文件編寫原則
2.1 符合性
質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個(gè)符合性：
(1)符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)；
(2)符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求 。
這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎 么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
2.3 相容性
各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的 相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性 。
2.4 可操作性
質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí) 際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使 用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統(tǒng)性
質(zhì)量體系本應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由 于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序 在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量 體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。
2.6 簡(jiǎn)化
簡(jiǎn)化可獲得如下效果：
(1)節(jié)省；
(2)減少差錯(cuò)；
(3)降低人員 素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動(dòng)性增加，簡(jiǎn)化的效果更明顯。一個(gè)簡(jiǎn)化的系統(tǒng)(過 程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。
2.7 優(yōu)化
每個(gè)程序和過 程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。
研究?jī)?yōu)化，首 先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，才能獲得最佳增值 效果。
2.8 預(yù)防
預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編 寫中，要預(yù)先對(duì)可能的各影響因素作出有效控制的安排。對(duì)質(zhì)量策劃活動(dòng)，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因 素并施以預(yù)防措施。
2.9 獨(dú)立性
在關(guān)于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方 面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)(即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng))。只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的 客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。
2.10 區(qū)別
在各種管理活動(dòng)中要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類指導(dǎo) ，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具等 管理活動(dòng)中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
2.11 閉環(huán)
任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不 斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢 查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評(píng)審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能 按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。
2.12 制衡
在管理職責(zé)方面，從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予 和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)者，才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制 ，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)能及時(shí)糾正。
有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改 革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻 明顯滑坡。
有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門，獨(dú)立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能 難以實(shí)施到位。
2.13 補(bǔ)償
所謂補(bǔ)償就是對(duì)復(fù)雜事物， 運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個(gè)復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡(jiǎn)單而有效的辦 法就是增加補(bǔ)償環(huán)后，通過補(bǔ)償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運(yùn)用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備 、工裝、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個(gè)補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過及時(shí)調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。
2.14 動(dòng)態(tài)控制
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)該著眼于動(dòng)態(tài)控制。
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實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，并及時(shí)、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和 力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運(yùn)行。
3 文件編制的注意事項(xiàng)
除應(yīng)遵循以上所列的14項(xiàng)原則之外，還應(yīng)注意以 下事項(xiàng)：
3.1 體例、格式統(tǒng)一
為保持文件的系統(tǒng)性，應(yīng) 遵照統(tǒng)一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。
3.2 邏輯性
在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或齊說不一。
3.3 注意“異常流”的控制
如果把質(zhì)量活動(dòng)受到有效控制的 情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那么不正常的少數(shù)、特殊情況則是“支流”或稱之為 “異常流”。
“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產(chǎn) 品常易失控而造成質(zhì)量問題。
例如：緊急放行、轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品；不合格品、標(biāo)識(shí)丟失或不清的產(chǎn)品；周 檢中漏檢或不合格的檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備、工裝等。
在質(zhì)量體系文件中，對(duì)“異常 流”問題應(yīng)有充分的控制措施來預(yù)防其失控。
3.4 嚴(yán)格界定術(shù)語(yǔ)
在采用術(shù)語(yǔ)方面要力求嚴(yán)謹(jǐn)，凡是ISO8402中有定義的，就要按標(biāo) 準(zhǔn)中的定義正確地界定術(shù)語(yǔ)，凡是ISO8402中有定義的，一些行業(yè)用術(shù)語(yǔ)或企業(yè)沿用的略語(yǔ)，都應(yīng)給出確切的定義。
3.5 文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡(jiǎn)練
要注意文字表達(dá)“規(guī)范性” 。“準(zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧義。“順暢”就是要語(yǔ)句通順，易朗朗上口。“簡(jiǎn)練”就是要 簡(jiǎn)潔、明了。
